Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire - Produits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène - Phase 2
http://ansm.sante.fr/
Préciser que le dossier doit inclure l’avis de classement de l’OGM du HCB ainsi que les décisions d’agrément du ministère de la Recherche qui en découlent
(faire référence à Phase 1 du dossier)
Lien aux lignes directrices de l’EMEA?
ANSM (Direction Produits BIOVAC)
Lorsqu’un risque de dissémination a été identifié par le CS du HCB lors de la première phase d’évaluation de cette recherche (voir phase 1), l’ANSM saisit le HCB pour un deuxième avis.
L’avis du HCB vise à éclairer la décision de l’ANSM quant à l’autorisation et les conditions d’autorisation de l’essai clinique, sur la base d’une part d’une évaluation scientifique des risques potentiels environnementaux et sanitaires de l’essai, et d’autre part sur la base de considérations éthiques et d’une analyse des impacts socio-économiques de l’essai. L’avis du HCB prescrit en particulier des mesures de “confinement” (temps du maintien des patients dans un environnement surveillé).
Rapport d’évaluation double (CS + CEES)
Avis du CS + recommandation du CEES
40 jours
HCB (CS) : Flore Biteau, Laurie Grandont
HCB (CEES) : en attente
- En parallèle à la saisine du HCB : saisine des groupes de thérapie génique et de sécurité virale de l’ANSM ?
- En parallèle, saisine du CPP (Comité de protection des Personnes)
Code Env : R.533-21
Code Santé : R.1125-2 à 6
Décret 2011-1177 du 23 septembre 2011 article 6
Décret 2007-358
UE : D. 2001/20
UE: D. 2001/18
120 jours, pouvant être complétés de la période de correspondante ?
Plus un mois de consultation du public