Dissémination volontaire, À des fins de mise sur le marché - Alimentation animale et humaine, transformation, importation - Produits à partir (ou Dérivés) d'OGM

Dissémination volontaireAlimentation animale et humaine, transformation, importation
Démarche du demandeur : 

Adresser une demande d’autorisation au Niveau européen : 

Selon le seul cadre réglementaire approprié ici (R (CE) 1829/2003) : l’AC est la CE (le dossier est transmis à la CE par l’AC d’un EM)

Dans la procédure d’autorisation européenne, certaines étapes se gèrent au niveau national. Les AC en France pour le R (CE) 1829/2003 sont le ministère de l’Economie et le ministère de l’Agriculture

Contact AC : 

- CE : DG SANCO (unité E1)

- ministère de l’Agriculture (DGAL)

- ministère de l’Economie (DGCCRF)

Info sur constitution du dossier : 

Document d’orientation actualisé sur l’évaluation des risques associés à l’alimentation humaine et animale dérivée de plantes GM (2011) :

http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2150.htm

 

Document d’orientation de l’EFSA sur l’évaluation des risques associés à l’alimentation humaine et animale dérivée d’animaux GM, la santé et le bien-être des animaux (2012) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2501.htm

 

Document d’orientation de l’EFSA sur l’évaluation des risques associés aux microorganismes GM et leurs produits destinés à l’alimentation humaine et animale (2011) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2193.htm

 

Avis scientifique de l’EFSA pour l’évaluation du potentiel allergénique associé aux plantes et microorganismes GM et à leurs produits dérivés pour l’alimentation humaine et animale (2010) :

http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2193.htm

 

Document d’orientation de l’EFSA relatif à la sélection des comparateurs pour l’évaluation des risques des plantes GM et de leurs produits dérivés pour l’alimentation humaine et animale (2011) :

http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2149.htm

 

Rapport de l’EFSA sur le rôle des expérimentations d’alimentation des animaux dans l’évaluation de l’innocuité et de l’alimentarité des plantes GM (2008) :

http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1057.htm

 

Avis scientifique de l’EFSA sur les considérations statistiques pour l’évaluation des OGMs (2010) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/1250.htm

Déclaration de l’EFSA sur l’innocuité d’utiliser le gène de résistance aux antibiotiques nptII dans les plantes GM (2007): http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/742.htm

Document d’orientation de l’EFSA sur la soumission des demandes d’autorisation de plantes GM dans le cadre du Règlement (CE) n° 1829/2003 (2013) : http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3491.htm

Document d’orientation de l’EFSA pour le renouvellement d’autorisation de produits OGM (2006) (EN COURS DE MISE A JOUR) : http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/435.htm

Auteur des saisines du HCB : 

Pas applicable

Objectif de l'avis du HCB : 

Le HCB n’est pas saisi dans la mesure où il n’y a pas d’évaluation environnementale requise par la réglementation pour ces produits qui ne contiennent pas d’OGM et ne consistent pas en de tels organismes.

Forme de l'avis : 

Pas applicable

Implication des comités du HCB dans l'avis : 

Pas applicable

Durée indicative de l'évaluation au HCB : 

Pas applicable

Contact au HCB : 

Pas applicable

Autres saisines réglementaires : 

Anses (évaluation sanitaire)

Textes réglementaires : 

Code Env : L.533-6

Code Env : R.533-23

UE : R. 1829/2003, R. 503/2013

Durée indicative de la procédure d'autorisation (du dépôt de dossier à la décision des AC) : 

> 1 an 

R 1829/2003: 6 mois pour l’évalaution par l’AESA + 3 mois projet de décision + 3 mois vote au Conseil- 

Les délais ne tiennent pas compte des demandes d’informations complémentaires

Guide pratique des démarches

Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire
Produits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène