Dissémination volontaire, À des fins de mise sur le marché - Alimentation animale et humaine, transformation, importation - OGM

Dissémination volontaireAlimentation animale et humaine, transformation, importation
Démarche du demandeur : 

Le demandeur doit adresser sa demande d’autorisation sur le fondement du règlement (CE) 1829/2003.

Le dossier doit être soumis auprès de l’autorité compétente d’un Etat membre, qui transmet ensuite le dossier à l’EFSA.

En France, les autorités compétentes pour le règlement (CE) 1829/2003 sont le ministère de l’Economie et le ministère de l’Agriculture

Contact AC : 

- CE : DG SANCO (unité E1)

- ministère de l’Agriculture (DGAL

- ministère de l’Economie (DGCCRF

Info sur constitution du dossier : 

Les dossiers doivent être constitués conformément au règlement (CE) 1829/2003, selon le règlement 503/2013.

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a élaboré un ensemble de documents (documents d’orientation, lignes directrices, notes techniques, notes explicatives), que le pétitionnaire pourra utilement consulter pour constituer son dossier. 

Auteur des saisines du HCB : 

Ministère de l’Agriculture (DGAl)

Objectif de l'avis du HCB : 

Le HCB peut être saisi à plusieurs étapes de la procédure européenne d’autorisation pour différents objectifs. Il peut être consulté:

1- pour évaluer le dossier en première instance, si le dossier européen est déposé auprès des autorités compétentes françaises 

2- dans le cadre de l’évaluation du dossier et du premier rapport d’évaluation par les autres Etats membres, qui peuvent soulever des objections par le biais d’un formulaire

3- pour une nouvelle évaluation du dossier en tenant compte des informations complémentaires apportées par le pétitionnaire à la demande des Etats membres ou de l’EFSA

4- pour éclairer le vote du gouvernement français sur la décision d’autorisation au niveau européen

5- après une autorisation de la Commission européenne, pour décider de mesures d’urgence

Forme de l'avis : 

Rapport d’évaluation double (CS + CEES)

Implication des comités du HCB dans l'avis : 

Avis du CS + recommandation du CEES

Durée indicative de l'évaluation au HCB : 

De l’ordre de deux mois

Contact au HCB : 

HCB (CS) : Catherine Golstein

HCB (CEES) : Lucie Guimier

Autres saisines réglementaires : 

Anses (évaluation sanitaire)

Textes réglementaires : 

Code Env : L.533-6

UE : règlement 1829/2003, règlement 503/2013

Durée indicative de la procédure d'autorisation (du dépôt de dossier à la décision des AC) : 

Les procédures d’autorisation de mise sur marché dans l’Union européenne prennent plusieurs années. En 2011, il était estimé que le temps moyen pour autoriser une importation était de 45 mois.

Guide pratique des démarches

Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire
Produits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène