Dissémination volontaire - À des fins de mise sur le marché - Mise sur le marché d'OGM non alimentaires (ex: fleurs coupées)

Dissémination volontaireÀ des fins de mise sur le marché
Démarche du demandeur : 

Le demandeur doit soumettre sa demande d’autorisation au titre de la directive 2001/18/CE auprès de l’autorité compétente d’un Etat membre, qui transmet ensuite le dossier et son rapport d’évaluation à la Commission européenne.

En France, les autorités compétentes pour la directive 2001/18/CE sont le ministère de l’Agriculture et le ministère de l’Environnement.

- ministère de l’Agriculture (DGAl) :

- ministère de l’Environnement (DGPR) :

Info sur constitution du dossier : 

Les dossiers doivent être constitués conformément aux exigences de la directive 2001/18/CE.

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a élaboré un ensemble de documents (documents d’orientation, lignes directrices, notes techniques, notes explicatives), que le pétitionnaire pourra utilement consulter pour constituer son dossier, notamment:

Avis de l’EFSA sur les lignes directrices de l’évaluation des risques associés aux plantes GM destinées à un usage non alimentaire (2009)

Auteur des saisines du HCB : 

Ministère de l’Agriculture (DGAl)

Objectif de l'avis du HCB : 

Le HCB peut être saisi à plusieurs étapes de la procédure européenne d’autorisation pour différents objectifs. Il peut être consulté:

1- pour évaluer le dossier en première instance si le dossier européen est déposé auprès des AC françaises 

2- dans le cadre de l’évaluation du dossier et du premier rapport d’évaluation par les autres EM, qui peuvent soulever des objections par le biais d’un formulaire

3- pour une nouvelle évaluation du dossier en tenant compte des informations complémentaires apportées par le pétitionnaire à la demande des EM ou de l’EFSA

4- pour éclairer le vote du gouvernement français sur la décision d’autorisation au niveau européen

5- après une autorisation de la Commission, pour décider de l’activation d’une clause de sauvegarde ou proposer des mesures de surveillance particulières

Forme de l'avis : 

Rapport d’évaluation double (CS + CEES)

Implication des comités du HCB dans l'avis : 

Avis du CS + recommandation du CEES

Durée indicative de l'évaluation au HCB : 

De l’ordre de deux mois

Contact au HCB : 

HCB (CS) : Catherine Golstein

HCB (CEES) : Lucie Guimier

Autres saisines réglementaires : 

aucune

Textes réglementaires : 

Code Env : L.533-4 à 9

Code Env : R.533-25 à 38

UE : D. 2001/18/CE

Durée indicative de la procédure d'autorisation (du dépôt de dossier à la décision des AC) : 

Les procédures d’autorisation de mise sur marché de fleurs coupées dans l’Union européenne prennent plusieurs mois.

Guide pratique des démarches

Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire
Produits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène