Dissémination volontaire - À des fins de mise sur le marché - Mise sur le marché de médicaments vétérinaires

Dissémination volontaireÀ des fins de mise sur le marché
Démarche du demandeur : 

Adresser une demande d’autorisation au Niveau européen : 

EMA

Demande d’autorisation évaluée par l’EMA

Décision d’autorisation délivrée par la CE (Règlement (CE) 726/2004)

Dans la procédure d’autorisation européenne, certaines étapes se gèrent au niveau national. L’AC en France pour le R (CE) 726/2004 est l’Anses.

Contact AC : 

- CE : DG SANCO

- EMA: Project Manager désigné par l’EMA après information de l’EMA de l’intention de dépôt par le demandeur 

- Anses (ANMV

Info sur constitution du dossier : 

Notice To Applicants (NTA) accessible sur le site de la Commission : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

Contenu du dossier défini par annexe I de la Directive 2001/82 (CE) pour le dossier d’AMM et Directive 2001/18 (CE)  pour les spécificités liées aux OGM

Auteur des saisines du HCB : 
Objectif de l'avis du HCB : 

L’avis du HCB est sollicité en cours de procédure sur la partie du dossier d’AMM relative aux aspects OGM (Annexe I de la Directive 2001/82/CE: Titre II, 3ème partie, point E)

Forme de l'avis : 

Rapport d’évaluation double (CS + CEES)

Implication des comités du HCB dans l'avis : 

Avis du CS + recommandation du CEES

Durée indicative de l'évaluation au HCB : 

Délais applicables au HCB : 30 jours

(Demande d’avis du HCB au J70 de la procédure. 

NB: l’absence de réponse à expiration du délai imparti vaut accord implicite. (réponse du HCB ou de l’Anses?)

Contact au HCB : 

HCB (CS) : Flore Biteau, Laurie Grandont

HCB (CEES) : en attente

Autres saisines réglementaires : 

Aucune

Textes réglementaires : 

UE : R. 726/2004

UE : D. 2001/82

UE : D. 2001/18

Durée indicative de la procédure d'autorisation (du dépôt de dossier à la décision des AC) : 

Inclut un mois de consultation du public (en France)

Guide pratique des démarches

Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire
Produits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène