Dissémination volontaire - À des fins de mise sur le marché - Mise sur le marché de produits de thérapie génique et vaccins par transfert de gène

Dissémination volontaireÀ des fins de mise sur le marché
Démarche du demandeur : 

Adresser une demande d’autorisation au Niveau européen : 

Selon le cadre réglementaire R (CE) 1394/2007, l’AC est la CE (le dossier est transmis à la CE par l’AC d’un EM

Dans la procédure d’autorisation européenne, certaines étapes se gèrent au niveau national. L’AC en France pour le R (CE) 1394/2007 est l’ANSM

Contact AC : 

- CE : DG SANCO

- ANSM

Auteur des saisines du HCB : 

ANSM (DEPB)

Objectif de l'avis du HCB : 

Vérifier le processus : Un EM peut être soit rapporteur soit-co-rapporteur, soit consulté sur le dossier et le rapport après évaluation initiale par d’autres EM. A compléter pour processus de décision

Forme de l'avis : 

Rapport d’évaluation double (CS + CEES)

Implication des comités du HCB dans l'avis : 

Avis du CS + recommandation du CEES

Contact au HCB : 

HCB (CS) : Flore Biteau, Laurie Grandont

HCB (CEES) : en attente

 

Textes réglementaires : 

UE : R. 1394/2007

UE : D. 2003/63

UE : D. 2001/20

Durée indicative de la procédure d'autorisation (du dépôt de dossier à la décision des AC) : 

Inclut un mois de consultation du public (en France)

Guide pratique des démarches

Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire
Produits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène