Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de phase III d'un vaccin recombinant contre le virus de la dengue

L'après avis

Dossiers
Référence du dossier : 
A110439-36
Organisme traité : 
Homme
Indication thérapeutique : 
Dengue
Produit de thérapie génique et/ou cellulaire : 
Vaccin CYD tétravalent obtenu par substitution des gènes codant les protéines d'enveloppe de la souche vaccinale de la fièvre jaune
Promoteur : 
Sanofi Pasteur
Centre investigateur : 
Multi-centrique
Descriptif complémentaire : 

L’avis du HCB vise à éclairer la décision de l’ANSM quant à l’autorisation et aux conditions d’autorisation de l’essai clinique, sur la base d’une part d’une évaluation scientifique des risques potentiels environnementaux et sanitaires de l’essai, et d’autre part sur la base de considérations éthiques et d’une analyse des impacts socio-économiques de l’essai. L’avis du HCB prescrit en particulier des mesures de «confinement» (temps du maintien des patients dans un environnement surveillé).