Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase III pour le traitement de la leucémie aiguë à haut risque de récidive

L'après avis

Dossiers
Référence du dossier : 
TG 11.11.01
Organisme traité : 
Homme
Indication thérapeutique : 
Leucémie aiguë à haut risque de récidive
Produit de thérapie génique et/ou cellulaire : 
Greffe de Cellules Souches Hématopoïétiques (CSH) haploidentiques avec lymphocytes du donneur exprimant HSV-Tk
Promoteur : 
MolMed
Centre investigateur : 
Multi-centrique
Descriptif complémentaire : 

L’avis du HCB vise à éclairer la décision de l’ANSM quant à l’autorisation et aux conditions d’autorisation de l’essai clinique, sur la base d’une part d’une évaluation scientifique des risques potentiels environnementaux et sanitaires de l’essai, et d’autre part sur la base de considérations éthiques et d’une analyse des impacts socio-économiques de l’essai. L’avis du HCB prescrit en particulier des mesures de «confinement» (temps du maintien des patients dans un environnement surveillé).