Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase III pour le traitement du cancer de la prostate

L'après avis

Dossiers
Référence du dossier : 
TG 12.01.01
Organisme traité : 
Homme
Indication thérapeutique : 
Cancer de la prostate
Produit de thérapie génique et/ou cellulaire : 
Vaccin PROSTVAC composé de 2 vecteurs poxviraux (PROSTVAC-V et PROSTVAC-F)
Promoteur : 
BN ImmunoTherapeutics
Centre investigateur : 
Centre Léon Bérard - Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Lyon et Rhône-Alpes
Descriptif complémentaire : 

L’avis du HCB vise à éclairer la décision de l’ANSM quant à l’autorisation et aux conditions d’autorisation de l’essai clinique, sur la base d’une part d’une évaluation scientifique des risques potentiels environnementaux et sanitaires de l’essai, et d’autre part sur la base de considérations éthiques et d’une analyse des impacts socio-économiques de l’essai. L’avis du HCB prescrit en particulier des mesures de «confinement» (temps du maintien des patients dans un environnement surveillé).