Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase III pour la protection de receveurs séropositifs pour le cytomégalovirus (CMV)

L'après avis

Dossiers
Référence du dossier : 
TG 13.07.01
Organisme traité : 
Homme
Indication thérapeutique : 
Cytomégalovirus (CMV)
Produit de thérapie génique et/ou cellulaire : 
Vaccin thérapeutique
Promoteur : 
CTI Clinical Trial and Consulting services France SARL pour ASTELLAS PHARMA GLOBAL DEVELOPMENT, INC
Centre investigateur : 
Hôpital Henri Mondor à Créteil, Hôpital Saint Louis à Paris, CHU de Nantes-Hôtel Dieu, CRLCC Henri Becquerel d’Amiens, CHU de Nice Hôpital Archet 1
Descriptif complémentaire : 

L’avis du HCB vise à éclairer la décision de l’ANSM quant à l’autorisation et aux conditions d’autorisation de l’essai clinique, sur la base d’une part d’une évaluation scientifique des risques potentiels environnementaux et sanitaires de l’essai, et d’autre part sur la base de considérations éthiques et d’une analyse des impacts socio-économiques de l’essai. L’avis du HCB prescrit en particulier des mesures de «confinement» (temps du maintien des patients dans un environnement surveillé).