Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase I/IIa pour le traitement de rétinite pigmentaire associée au syndrome de Usher de type 1B

L'après avis

Dossiers
Référence du dossier : 
TG 13,03,15TG 6134
Organisme traité : 
Homme
Indication thérapeutique : 
Rétinite pigmentaire associée au syndrome de Usher de type 1B
Produit de thérapie génique et/ou cellulaire : 
Vecteur lentiviral dérivé de l'EIAV contenant l'ADNc du gène MYO7A
Promoteur : 
Oxford Biomedica
Centre investigateur : 
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie de Quinze-Vingts
Descriptif complémentaire : 

L’avis du HCB vise à éclairer la décision de l’ANSM quant à l’autorisation et aux conditions d’autorisation de l’essai clinique, sur la base d’une part d’une évaluation scientifique des risques potentiels environnementaux et sanitaires de l’essai, et d’autre part sur la base de considérations éthiques et d’une analyse des impacts socio-économiques de l’essai. L’avis du HCB prescrit en particulier des mesures de «confinement» (temps du maintien des patients dans un environnement surveillé).