Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique pour le traitement de la réaction du Greffon contre l'hôte (GVHD) lors de greffe hématopoïétique allogénique

L'après avis

Dossiers
Référence du dossier : 
TG 13.10.01
Organisme traité : 
Homme
Indication thérapeutique : 
Réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) lors de greffe hématopoïétique allogénique
Produit de thérapie génique et/ou cellulaire : 
Lymphocytes T (LT) génétiquement modifiés exprimant le gêne inductible de la Caspase 9 humaine (iCASP9) et le gêne de sélection ?CD19
Promoteur : 
Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Centre investigateur : 
Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Descriptif complémentaire : 

L’avis du HCB vise à éclairer la décision de l’ANSM quant à l’autorisation et aux conditions d’autorisation de l’essai clinique, sur la base d’une part d’une évaluation scientifique des risques potentiels environnementaux et sanitaires de l’essai, et d’autre part sur la base de considérations éthiques et d’une analyse des impacts socio-économiques de l’essai. L’avis du HCB prescrit en particulier des mesures de «confinement» (temps du maintien des patients dans un environnement surveillé).