- Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire - Médicaments vétérinaires

Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire
Démarche du demandeur : 

Adresser une demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur des médicaments à usage vétérinaire à l’Anses ANMV

Contact AC : 

Anses - Agence nationale du médicament vétérinaire

La Haute Marche BP 90203

35133 Javené

Info sur constitution du dossier : 

http://www.anses.fr/fr/thematique/médicament-vétérinaire
Procédure de déclaration d’un essai clinique accessible sur le site http://www.anses.fr/fr/thematique/médicament-vétérinaire
 

Auteur des saisines du HCB : 
Objectif de l'avis du HCB : 

L’avis du HCB vise à éclairer la décision de l’Anses (ANMV) quant à l’autorisation et les conditions d’autorisation de l’essai vétérinaire,  sur la base d’une part d’une évaluation scientifique des risques potentiels environnementaux et sanitaires de l’essai, et d’autre part sur la base de considérations éthiques et d’une analyse des impacts socio-économiques de l’essai. 

NB: Contrairement à la TG, la notion d‹ «environnement surveillé» est inadéquat dans le cas d’essais terrain (innocuité ou efficacité pour les médicaments immunologiques) : les animaux sont vaccinés dans les conditions normales d’utilisation du dit médicament, dans les élevages ou dans les cabinets vétérinaires (les animaux restent dans l’élevage / pâturage ou rentrent avec leurs propriétaires). 

Forme de l'avis : 

Rapport d’évaluation double (CS + CEES)

Implication des comités du HCB dans l'avis : 

Avis du CS + recommandation du CEES

Durée indicative de l'évaluation au HCB : 

40 jours

Contact au HCB : 

HCB (CS) : Nils Braun, Flore Biteau

 

HCB (CEES) : Martin Rémondet

 

Autres saisines réglementaires : 

Aucune

Textes réglementaires : 

Code Env : R.533-22

Code Santé : R.5141-7

Décret 2007-358

UE: D. 2001/18

Guide pratique des démarches

Utilisation confinée
À des fins de recherche, de développement ou d'enseignement
Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire
Produits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène