Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire - Produits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène - Phase 2

Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaireProduits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène
Démarche du demandeur : 

Adresser une demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit de thérapie génique à l’ANSM

Contact AC : 

ANSM (Direction Produits BIOVAC

Info sur constitution du dossier : 

http://ansm.sante.fr/

Préciser  que le dossier  doit inclure  l’avis de classement de l’OGM du HCB ainsi que les décisions d’agrément du ministère de la Recherche qui en découlent

(faire référence à Phase 1 du dossier)

Lien aux lignes directrices de l’EMEA?

Auteur des saisines du HCB : 

ANSM (Direction Produits BIOVAC)

Objectif de l'avis du HCB : 

Lorsqu’un risque de dissémination a été identifié par le CS du HCB lors de la première phase d’évaluation de cette recherche (voir phase 1), l’ANSM saisit le HCB pour un deuxième avis.

L’avis du HCB vise à éclairer la décision de l’ANSM quant à l’autorisation et les conditions d’autorisation de l’essai clinique,  sur la base d’une part d’une évaluation scientifique des risques potentiels environnementaux et sanitaires de l’essai, et d’autre part sur la base de considérations éthiques et d’une analyse des impacts socio-économiques de l’essai. L’avis du HCB prescrit en particulier des mesures de «confinement» (temps du maintien des patients dans un environnement surveillé).

Forme de l'avis : 

Rapport d’évaluation double (CS + CEES)

Implication des comités du HCB dans l'avis : 

Avis du CS + recommandation du CEES

Durée indicative de l'évaluation au HCB : 

40 jours

Contact au HCB : 

HCB (CS) : Nils Braun, Flore Biteau

HCB (CEES) : Martin Rémondet

Autres saisines réglementaires : 

- En parallèle à la saisine du HCB : saisine des groupes de thérapie génique et de sécurité virale  de l’ANSM ?

- En parallèle, saisine du CPP (Comité de protection des Personnes)

Textes réglementaires : 

 

Code Env : R.533-21

Code Santé : R.1125-2 à 6

Décret 2011-1177 du 23 septembre 2011 article 6

Décret 2007-358

UE : D. 2001/20

UE: D. 2001/18

Durée indicative de la procédure d'autorisation (du dépôt de dossier à la décision des AC) : 

120 jours, pouvant être complétés de la période de correspondante ?

Plus un mois de consultation du public

Guide pratique des démarches

Utilisation confinée
À des fins de recherche, de développement ou d'enseignement
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