Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire - Produits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène - Phase 1

Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaireProduits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène
Démarche du demandeur : 

Adresser deux demandes au ministère de la Recherche:
- une demande d’avis de classement de l’OGM
- une demande d’agrément pour les sites hospitaliers impliqués dans l’essai,

Contact AC : 

Ministère de la Recherche (DGRI) : 

Info sur constitution du dossier : 

Application DUO du ministère de la Recherche :

https://dsiesr.adc.education.fr/duo/connexion.jsp

http://www.hautconseildesbiotechnologies.fr/IMG/pdf/Manuel_HCB_utilisation_confinee_OGM.pdf

Auteur des saisines du HCB : 

Ministère de la Recherche (DGRI)

Objectif de l'avis du HCB : 

- L’avis de classement de l’OGM  vise à estimer le niveau de dangerosité de l’OGM, objet de la recherche. En particulier, le HCB donne un avis sur les conditions d’élaboration du produit OGM de thérapie génique et le type de confinement des patients.  De plus, le CS du HCB précise dans son avis si cette recherche présente un risque de dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement (EN COURS D’EVOLUTION). En cas de risque de dissémination, le HCB sera consulté lors de la deuxième phase d’examen par l’ANSM (voir phase 2).  L’avis de classement, ainsi que l’agrément qui en découle, entrent obligatoirement dans la constitution du dossier du demandeur pour l’étape 2 à destination de l’ANSM.

- Concernant les sites impliqués dans l’essai, l ‹avis du HCB vise à éclairer le ministère de la Recherche en vue de la délivrance d’un agrément pour les sites hospitaliers impliqués dans la recherche biomédicale.

Forme de l'avis : 

Avis de classement sous la forme de codes (un pour la production de l’OGM et un pour la chambre de thérapie génique)

Implication des comités du HCB dans l'avis : 

Avis du CS (collège confiné) en présence d’un observateur du CEES

Durée indicative de l'évaluation au HCB : 

Délais applicables au HCB : 

    - 35 jours pour tous les dossiers

    - 75 jours pour une première demande d’agrément d’utilisation d’OGM proposé en niveau de confinement C3 ou C4.

Dans la pratique, l’évaluation au HCB se fait dans le mois suivant la transmission du dossier.

Contact au HCB : 

HCB (CS) : Nils Braun, Flore Biteau

HCB (CEES) : Martin Rémondet

Autres saisines réglementaires : 

Aucune

Textes réglementaires : 

Loi 2008-595 du 25 juin 2008 article 13

Décret 2011-1177 du 23 septembre 2011

Décret 2012-384

Arrêté du 16 juillet 2007 du ministère du Travail

Loi 2011-2012 du 29 décembre 2011 modifiant l’Art. L.1123-12 

Arrêté du 28 mars 2012 du ministère de l’Environnement et du ministère de la Recherche

UE : D.2009/41

Code Env : R.533-21

Code Santé : R.1125-2 à 6

Décret n° 93-773 du 27 mars 1993

Arrêté du 27 décembre 1994

Durée indicative de la procédure d'autorisation (du dépôt de dossier à la décision des AC) : 

Délais applicables au ministère de la Recherche : 

    - 45 jours pour tous les dossiers

    - 90 jours pour une première demande d’agrément d’utilisation d’OGM proposés en niveaux de confinement C3 et C4.

Guide pratique des démarches

Utilisation confinée
À des fins de recherche, de développement ou d'enseignement
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