Dissémination volontaire, À des fins de mise sur le marché - Alimentation animale et humaine, transformation, importation - OGM

Dissémination volontaireAlimentation animale et humaine, transformation, importation
Démarche du demandeur : 

Adresser une demande d’autorisation au Niveau européen : 

Selon le seul cadre réglementaire approprié ici (R (CE) 1829/2003) : l’AC est la CE (le dossier est transmis à la CE par l’AC d’un EM)

Dans la procédure d’autorisation européenne, certaines étapes se gèrent au niveau national. Les AC en France pour le R (CE) 1829/2003 sont le ministère de l’Economie et le ministère de l’Agriculture

Contact AC : 

- CE : DG SANCO (unité E1)

- ministère de l’Agriculture (DGAL

- ministère de l’Economie (DGCCRF

Info sur constitution du dossier : 

Document d’orientation actualisé de l’EFSA sur l’évaluation des risques associés à l’alimentation humaine et animale dérivée de plantes GM (2011) :

http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2150.htm

 

Document d’orientation de l’EFSA sur l’évaluation des risques associés à l’alimentation humaine et animale dérivée d’animaux GM, la santé et le bien-être des animaux (2012) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2501.htm

 

Document d’orientation de l’EFSA sur l’évaluation des risques associés aux microorganismes GM et leurs produits destinés à l’alimentation humaine et animale (2011) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2193.htm

 

Avis scientifique de l’EFSA pour l’évaluation du potentiel allergénique associé aux plantes et microorganismes GM et à leurs produits dérivés pour l’alimentation humaine et animale (2010) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2193.htm

 

Document d’orientation de l’EFSA relatif à la sélection des comparateurs pour l’évaluation des risques des plantes GM et de leurs produits dérivés pour l’alimentation humaine et animale (2011) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2149.htm

 

Rapport de l’EFSA sur le rôle des expérimentations d’alimentation des animaux dans l’évaluation de l’innocuité et de l’alimentarité des plantes GM (2008) :

http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1057.htm

 

Avis scientifique de l’EFSA sur les considérations statistiques pour l’évaluation des OGMs (2010) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/1250.htm

Déclaration de l’EFSA sur l’innocuité d’utiliser le gène de résistance aux antibiotiques nptII dans les plantes GM (2007): http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/742.htm

Document d’orientation de l’EFSA sur la soumission des demandes d’autorisation de plantes GM dans le cadre du Règlement (CE) n° 1829/2003 (2013) :» http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3491.htm

Document d’orientation de l’EFSA pour le renouvellement d’autorisation de produits OGM  (2006) (EN COURS DE MISE A JOUR) : http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/435.htm

Auteur des saisines du HCB : 

Ministère de l’Agriculture (DGAL)

Objectif de l'avis du HCB : 

Le HCB peut être saisi à plusieurs étapes de la procédure européenne d’autorisation pour différents objectifs. Le HCB :

1- peut être saisi pour l’évaluation initiale du dossier, dans le cadre d’une délégation de l’AESA à la France parmi les autres  EM 

2- sinon, peut être consulté sur le dossier initial comme tous les autres EM 

3- peut être consulté pour une nouvelle évaluation du dossier en tenant compte des informations complémentaires apportées par le pétitionnaire à la demande de l’AESA.

4- est consulté pour éclairer le vote du gouvernement français sur la décision d’autorisation au niveau européen (en comité réglementaire CPCASA,  et en cas d’absence de majorité qualifiée, en comité d’appel)

5- peut être consulté aprés une autorisation de la CE pour décider de l’activation d’une clause de sauvegarde ou proposer des mesures d’accompagnement de la culture (surveillance, coexistence…)

Forme de l'avis : 

Rapport d’évaluation double (CS + CEES)

Implication des comités du HCB dans l'avis : 

Avis du CS + recommandation du CEES

Durée indicative de l'évaluation au HCB : 

De l’ordre de deux mois

Contact au HCB : 

HCB (CS) : Catherine Golstein : 

HCB (CEES) : Martin Rémondet

Autres saisines réglementaires : 

Anses (évaluation sanitaire)

Textes réglementaires : 

Code Env : L.533-6

UE : R. 1829/2003, R. 503/2013

Durée indicative de la procédure d'autorisation (du dépôt de dossier à la décision des AC) : 

> 1 an 

R 1829/2003: 6 mois pour l’évalaution par l’AESA + 3 mois projet de décision + 3 mois vote au Conseil- 

Les délais ne tiennent pas compte des demandes d’informations complémentaires

Guide pratique des démarches

Utilisation confinée
À des fins de recherche, de développement ou d'enseignement
Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire
Produits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène