Dissémination volontaire, À des fins de mise sur le marché - Alimentation animale et humaine, transformation, importation - OGM
Adresser une demande d’autorisation au Niveau européen :
Selon le seul cadre réglementaire approprié ici (R (CE) 1829/2003) : l’AC est la CE (le dossier est transmis à la CE par l’AC d’un EM)
Dans la procédure d’autorisation européenne, certaines étapes se gèrent au niveau national. Les AC en France pour le R (CE) 1829/2003 sont le ministère de l’Economie et le ministère de l’Agriculture
Contact AC :
- CE : DG SANCO (unité E1)
- ministère de l’Agriculture (DGAL)
- ministère de l’Economie (DGCCRF)
Document d’orientation actualisé de l’EFSA sur l’évaluation des risques associés à l’alimentation humaine et animale dérivée de plantes GM (2011) :
http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2150.htm
Document d’orientation de l’EFSA sur l’évaluation des risques associés à l’alimentation humaine et animale dérivée d’animaux GM, la santé et le bien-être des animaux (2012) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2501.htm
Document d’orientation de l’EFSA sur l’évaluation des risques associés aux microorganismes GM et leurs produits destinés à l’alimentation humaine et animale (2011) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2193.htm
Avis scientifique de l’EFSA pour l’évaluation du potentiel allergénique associé aux plantes et microorganismes GM et à leurs produits dérivés pour l’alimentation humaine et animale (2010) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2193.htm
Document d’orientation de l’EFSA relatif à la sélection des comparateurs pour l’évaluation des risques des plantes GM et de leurs produits dérivés pour l’alimentation humaine et animale (2011) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2149.htm
Rapport de l’EFSA sur le rôle des expérimentations d’alimentation des animaux dans l’évaluation de l’innocuité et de l’alimentarité des plantes GM (2008) :
http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1057.htm
Avis scientifique de l’EFSA sur les considérations statistiques pour l’évaluation des OGMs (2010) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/1250.htm
Déclaration de l’EFSA sur l’innocuité d’utiliser le gène de résistance aux antibiotiques nptII dans les plantes GM (2007): http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/742.htm
Document d’orientation de l’EFSA sur la soumission des demandes d’autorisation de plantes GM dans le cadre du Règlement (CE) n° 1829/2003 (2013) :» http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3491.htm
Document d’orientation de l’EFSA pour le renouvellement d’autorisation de produits OGM (2006) (EN COURS DE MISE A JOUR) : http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/435.htm
Ministère de l’Agriculture (DGAL)
Le HCB peut être saisi à plusieurs étapes de la procédure européenne d’autorisation pour différents objectifs. Le HCB :
1- peut être saisi pour l’évaluation initiale du dossier, dans le cadre d’une délégation de l’AESA à la France parmi les autres EM
2- sinon, peut être consulté sur le dossier initial comme tous les autres EM
3- peut être consulté pour une nouvelle évaluation du dossier en tenant compte des informations complémentaires apportées par le pétitionnaire à la demande de l’AESA.
4- est consulté pour éclairer le vote du gouvernement français sur la décision d’autorisation au niveau européen (en comité réglementaire CPCASA, et en cas d’absence de majorité qualifiée, en comité d’appel)
5- peut être consulté aprés une autorisation de la CE pour décider de l’activation d’une clause de sauvegarde ou proposer des mesures d’accompagnement de la culture (surveillance, coexistence…)
Rapport d’évaluation double (CS + CEES)
Avis du CS + recommandation du CEES
De l’ordre de deux mois
HCB (CS) : Catherine Golstein
HCB (CEES) : en attente
Anses (évaluation sanitaire)
Code Env : L.533-6
UE : R. 1829/2003, R. 503/2013
> 1 an
R 1829/2003: 6 mois pour l’évalaution par l’AESA + 3 mois projet de décision + 3 mois vote au Conseil-
Les délais ne tiennent pas compte des demandes d’informations complémentaires