Dissémination volontaire - À des fins de mise sur le marché - Mise en culture

Dissémination volontaireÀ des fins de mise sur le marché
Démarche du demandeur : 

Adresser une demande d’autorisation 

Niveau européen : 

Deux cas selon le cadre réglementaire de la demande :

- R (CE) 1829/2003 : l’AC est la CE 

(le dossier est transmis à la CE par l’AC d’un EM)

- D 2001/18/CE : l’AC est l’AC d’un EM  (le ministère de l’Agriculture ou le ministère de l’Environnement si le dossier est déposé en France.)

 

Dans la procédure d’autorisation européenne, certaines étapes se gèrent au niveau national. Les AC en France sont :

- R (CE) 1829/2003 : ministère de l’Economie et ministère de l’Agriculture

- D 2001/18/CE : ministère de l’Agriculture et ministère de l’Environnement

 

Contacts :

- CE : DG SANCO (unité E1)

- ministère de l’Agriculture (DGAL

- ministère de l’Environnement (DGPR

- ministère de l’Economie (DGCCRF

 

Info sur constitution du dossier : 

Document d’orientation actualisé de l’EFSA sur l’évaluation des risques pour l’environnement associés aux plantes GM (2010) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/1879.htm

Avis scientifique de l’EFSA sur l’évaluation des impacts potentiels des plantes GM sur les organismes non cibles (2010): http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/1877.htm

Document d’orientation actualisé de l’EFSA sur la surveillance environnementale post-commercialisation des plantes GM  (2012): http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2316.htm

Document d’orientation de l’EFSA relatif à la sélection des comparateurs pour l’évaluation des risques des plantes GM et de leurs produits dérivés pour l’alimentation humaine et animale (2011) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/2149.htm

Avis scientifique de l’EFSA sur les considérations statistiques pour l’évaluation des OGMs (2010) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/1250.htm

Déclaration de l’EFSA sur l’innocuité d’utiliser le gène de résistance aux antibiotiques nptII dans les plantes GM (2007): http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/742.htm

Document d’orientation de l’EFSA pour le renouvellement d’autorisation de produits OGM  (2006) (EN COURS DE MISE A JOUR) : http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/435.htm

Auteur des saisines du HCB : 

Ministère de l’Agriculture (DGAL)

Objectif de l'avis du HCB : 

Le HCB peut être saisi à plusieurs étapes de la procédure européenne d’autorisation pour différents objectifs.

Le HCB :

1- peut évaluer le dossier en première instance si le dossier européen est déposé auprès des AC françaises 

2- sinon, peut être consulté dans le cadre de l’évaluation du dossier et du premier rapport d’évaluation par les autres EM, qui peuvent soulever des objections par le biais d’un formulaire

3- peut être consulté pour une nouvelle évaluation du dossier en tenant compte des informations complémentaires apportées par le pétitionnaire à la demande des EM ou de l’AESA

4- est consulté pour éclairer le vote du gouvernement français sur la décision d’autorisation au niveau européen (en comité réglementaire de la D. 2001/18 ou en CPCASA pour le R.1829/2003),  et en cas d’absence de majorité qualifiée, en comité d’appel)

5- peut être consulté aprés une autorisation de la CE pour décider de l’activation d’une clause de sauvegarde, proposer des mesures d’accompagnement de la culture (surveillance, coexistence…), ou examiner les rapports de surveillance de culture annuels pour la CE.

Forme de l'avis : 

Rapport d’évaluation double (CS + CEES)

Implication des comités du HCB dans l'avis : 

Avis du CS + recommandation du CEES

Durée indicative de l'évaluation au HCB : 

De l’ordre de deux mois

Contact au HCB : 

HCB (CS) : Catherine Golstein

HCB (CEES) : Martin Rémondet

Autres saisines réglementaires : 

Anses (évaluation sanitaire) pour les OGM destinés à un usage alimentaire

Textes réglementaires : 

Code Env : L.533-4 à 9

Code Env : R.533-25 à 38

UE : R. 1829/2003

UE : D. 2001/18, D. 2015/412

Durée indicative de la procédure d'autorisation (du dépôt de dossier à la décision des AC) : 

> 1 an   

 D. 2001/18: 90j pour l’évaluation initiale+ 105j pour la consultation des EM+ 120 j pour la décision + 3 mois pour le vote au Conseil + 30 j pour le consentement écrit. 

R 1829/2003: 6 mois pour l’évaluation par l’AESA + 3 mois projet de décision + 3 mois vote au Conseil- 

Les délais ne tiennent pas compte des demandes d’informations complémentaires.

Guide pratique des démarches

Utilisation confinée
À des fins de recherche, de développement ou d'enseignement
Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire
Produits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène