Dissémination volontaire - À des fins de mise sur le marché - Mise en culture

Dissémination volontaireÀ des fins de mise sur le marché
Démarche du demandeur : 

Le demandeur peut soumettre sa demande d’autorisation sur le fondement du règlement (CE) 1829/2003 ou de la directive 2001/18/CE, auprès de l’autorité compétente d’un Etat membre, qui transmettra la demande à l’EFSA ou la Commission européenne selon les dispositions réglementaires appropriées.

En France, les autorités compétentes sont :

- pour le règlement (CE) 1829/2003 : le ministère de l’Economie et le ministère de l’Agriculture

- pour la directive 2001/18/CE : le ministère de l’Agriculture et le ministère de l’Environnement

 

Contacts :

- ministère de l’Agriculture (DGAl) :

- ministère de l’Environnement (DGPR) :

- ministère de l’Economie (DGCCRF) :

 

Info sur constitution du dossier : 

Les dossiers doivent être constitués selon le cadre réglementaire approprié.

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a élaboré un ensemble de documents (documents d’orientation, lignes directrices, notes techniques, notes explicatives), que le pétitionnaire pourra utilement consulter pour constituer son dossier. 

Auteur des saisines du HCB : 

Ministère de l’Agriculture (DGAl)

Objectif de l'avis du HCB : 

Le HCB peut être saisi à plusieurs étapes de la procédure européenne d’autorisation pour différents objectifs. Il peut être consulté:

1- pour évaluer le dossier en première instance, si le dossier européen est déposé auprès des autorités compétentes françaises 

2- dans le cadre de l’évaluation du dossier et du premier rapport d’évaluation par les autres Etats membres, qui peuvent soulever des objections par le biais d’un formulaire

3- pour une nouvelle évaluation du dossier en tenant compte des informations complémentaires apportées par le pétitionnaire à la demande des Etats membres ou de l’EFSA

4- pour éclairer le vote du gouvernement français sur la décision d’autorisation au niveau européen (en comité réglementaire de la directive 2001/18 ou en CPVADAAA pour le règlement 1829/2003), et en cas d’absence de majorité qualifiée, en comité d’appel)

5- après une autorisation de la Commission européenne pour décider de l’activation d’une clause de sauvegarde, proposer des mesures d’accompagnement de la culture (surveillance, coexistence…), ou examiner les rapports de surveillance de culture annuels pour la Commission européenne.

Forme de l'avis : 

Rapport d’évaluation double (CS + CEES)

Implication des comités du HCB dans l'avis : 

Avis du CS + recommandation du CEES

Durée indicative de l'évaluation au HCB : 

De l’ordre de deux mois

Contact au HCB : 

HCB (CS) : Catherine Golstein

HCB (CEES) : Lucie Guimier

Autres saisines réglementaires : 

Anses (évaluation sanitaire) pour les OGM destinés à un usage alimentaire

Textes réglementaires : 

Code Env : L.533-4 à 9

Code Env : R.533-25 à 38

UE : règlement 1829/2003, règlement 503/2013

UE : directive 2001/18, directive 2015/412

Durée indicative de la procédure d'autorisation (du dépôt de dossier à la décision des AC) : 

Les procédures d’autorisation de mise sur marché dans l’Union européenne prennent plusieurs années.

Guide pratique des démarches

Utilisation confinée
À des fins de recherche, de développement ou d'enseignement
Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire
Produits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène