Dissémination volontaire - À des fins de mise sur le marché - Mise sur le marché d'OGM non alimentaires (ex: fleurs coupées)
Adresser une demande d’autorisation au Niveau européen :
Le cadre réglementaire approprié est fixé par la D 2001/18/CE : l’AC est l’AC d’un EM (le ministère de l’Agriculture ou le ministère de l’Environnement si le dossier est déposé en France.)
Dans la procédure d’autorisation européenne, certaines étapes se gèrent au niveau national. Les AC en France pour la D 2001/18/CE sont le ministère de l’Agriculture et le ministère de l’Environnement
Contact AC
-CE : DG SANCO (unité E 1 )
- ministère de l’Agriculture (DGAL)
- ministère de l’Environnement (DGPR) :
Avis de l’EFSA sur les lignes directrices de l’évaluation des risques associés aux plantes GM destinées à un usage non alimentaire (2009) : http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1164.htm
Avis scientifique de l’EFSA sur les considérations statistiques pour l’évaluation des OGMs (2010) : http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/1250.htm
Déclaration de l’EFSA sur l’innocuité d’utiliser le gène de résistance aux antibiotiques nptII dans les plantes GM (2007): http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/742.htm
Document d’orientation de l’EFSA pour le renouvellement d’autorisation de produits OGM (2006) (EN COURS DE MISE A JOUR) : http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/435.htm
Ministère de l’Agriculture (DGAL)
Le HCB peut être saisi à plusieurs étapes de la procédure européenne d’autorisation pour différents objectifs. Le HCB :
1- peut évaluer le dossier en première instance si le dossier européen est déposé auprès des AC françaises
2- sinon, peut être consulté dans le cadre de l’évaluation du dossier et du premier rapport d’évaluation par les autres EM, qui peuvent soulever des objections par le biais d’un formulaire
3- peut être consulté pour une nouvelle évaluation du dossier en tenant compte des informations complémentaires apportées par le pétitionnaire à la demande des EM ou de l’AESA.
4- est consulté pour éclairer le vote du gouvernement français sur la décision d’autorisation au niveau européen (en comité réglementaire de la D. 2001/18), et en cas d’absence de majorité qualifiée, en comité d’appel)
5- peut être consulté après une autorisation de la CE pour décider de l’activation d’une clause de sauvegarde ou proposer des mesures d’accompagnement de la culture (surveillance, coexistence…)
Rapport d’évaluation double (CS + CEES)
Avis du CS + recommandation du CEES
De l’ordre de deux mois
HCB (CS) : Catherine Golstein
HCB (CEES) : en attente
aucune
Code Env : L.533-4 à 9
Code Env : R.533-25 à 38
UE : D. 2001/18/CE
> 1 an
D. 2001/18: 90j pour l’évaluation initiale+ 105j pour la consultation des EM+ 120 j pour la décision + 3 mois pour le vote au Conseil + 30 j pour le consentement écrit.
Les délais ne tiennent pas compte des demandes d’informations complémentaires