Dissémination volontaire - À des fins de mise sur le marché - Mise sur le marché de médicaments vétérinaires
Adresser une demande d’autorisation au Niveau européen :
Demande d’autorisation évaluée par l’EMA
Décision d’autorisation délivrée par la CE (Règlement (CE) 726/2004)
Dans la procédure d’autorisation européenne, certaines étapes se gèrent au niveau national. L’AC en France pour le R (CE) 726/2004 est l’Anses.
Contact AC :
- CE : DG SANCO
- EMA: Project Manager désigné par l’EMA après information de l’EMA de l’intention de dépôt par le demandeur
Notice To Applicants (NTA) accessible sur le site de la Commission : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm
Contenu du dossier défini par annexe I de la Directive 2001/82 (CE) pour le dossier d’AMM et Directive 2001/18 (CE) pour les spécificités liées aux OGM
L’avis du HCB est sollicité en cours de procédure sur la partie du dossier d’AMM relative aux aspects OGM (Annexe I de la Directive 2001/82/CE: Titre II, 3ème partie, point E)
Rapport d’évaluation double (CS + CEES)
Avis du CS + recommandation du CEES
Délais applicables au HCB : 30 jours
(Demande d’avis du HCB au J70 de la procédure.
NB: l’absence de réponse à expiration du délai imparti vaut accord implicite. (réponse du HCB ou de l’Anses?)
HCB (CS) : Nils Braun, Flore Biteau
HCB (CEES) : Martin Rémondet
Aucune
UE : R. 726/2004
UE : D. 2001/82
UE : D. 2001/18
Inclut un mois de consultation du public (en France)