Dissémination volontaire - À des fins de mise sur le marché - Mise sur le marché de médicaments vétérinaires

Dissémination volontaireÀ des fins de mise sur le marché
Démarche du demandeur : 

Adresser une demande d’autorisation au Niveau européen : 

EMA

Demande d’autorisation évaluée par l’EMA

Décision d’autorisation délivrée par la CE (Règlement (CE) 726/2004)

Dans la procédure d’autorisation européenne, certaines étapes se gèrent au niveau national. L’AC en France pour le R (CE) 726/2004 est l’Anses.

Contact AC : 

- CE : DG SANCO

- EMA: Project Manager désigné par l’EMA après information de l’EMA de l’intention de dépôt par le demandeur 

- Anses (ANMV

Info sur constitution du dossier : 

Notice To Applicants (NTA) accessible sur le site de la Commission : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

Contenu du dossier défini par annexe I de la Directive 2001/82 (CE) pour le dossier d’AMM et Directive 2001/18 (CE)  pour les spécificités liées aux OGM

Auteur des saisines du HCB : 
Objectif de l'avis du HCB : 

L’avis du HCB est sollicité en cours de procédure sur la partie du dossier d’AMM relative aux aspects OGM (Annexe I de la Directive 2001/82/CE: Titre II, 3ème partie, point E)

Forme de l'avis : 

Rapport d’évaluation double (CS + CEES)

Implication des comités du HCB dans l'avis : 

Avis du CS + recommandation du CEES

Durée indicative de l'évaluation au HCB : 

Délais applicables au HCB : 30 jours

(Demande d’avis du HCB au J70 de la procédure. 

NB: l’absence de réponse à expiration du délai imparti vaut accord implicite. (réponse du HCB ou de l’Anses?)

Contact au HCB : 

HCB (CS) : Nils Braun, Flore Biteau

HCB (CEES) : Martin Rémondet

Autres saisines réglementaires : 

Aucune

Textes réglementaires : 

UE : R. 726/2004

UE : D. 2001/82

UE : D. 2001/18

Durée indicative de la procédure d'autorisation (du dépôt de dossier à la décision des AC) : 

Inclut un mois de consultation du public (en France)

Guide pratique des démarches

Utilisation confinée
À des fins de recherche, de développement ou d'enseignement
Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire
Produits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène