Dissémination volontaire - À des fins de mise sur le marché - Mise sur le marché de produits de thérapie génique et vaccins par transfert de gène
Adresser une demande d’autorisation au Niveau européen :
Selon le cadre réglementaire R (CE) 1394/2007, l’AC est la CE (le dossier est transmis à la CE par l’AC d’un EM)
Dans la procédure d’autorisation européenne, certaines étapes se gèrent au niveau national. L’AC en France pour le R (CE) 1394/2007 est l’ANSM
Contact AC :
- CE : DG SANCO
- ANSM
ANSM (DEPB)
Vérifier le processus : Un EM peut être soit rapporteur soit-co-rapporteur, soit consulté sur le dossier et le rapport après évaluation initiale par d’autres EM. A compléter pour processus de décision
Rapport d’évaluation double (CS + CEES)
Avis du CS + recommandation du CEES
HCB (CS) : Nils Braun, Flore Biteau
HCB (CEES) : Martin Rémondet
UE : R. 1394/2007
UE : D. 2003/63
UE : D. 2001/20
Inclut un mois de consultation du public (en France)