Dissémination volontaire - À des fins de mise sur le marché - Mise sur le marché de produits de thérapie génique et vaccins par transfert de gène

Dissémination volontaireÀ des fins de mise sur le marché
Démarche du demandeur : 

Adresser une demande d’autorisation au Niveau européen : 

Selon le cadre réglementaire R (CE) 1394/2007, l’AC est la CE (le dossier est transmis à la CE par l’AC d’un EM

Dans la procédure d’autorisation européenne, certaines étapes se gèrent au niveau national. L’AC en France pour le R (CE) 1394/2007 est l’ANSM

Contact AC : 

- CE : DG SANCO

- ANSM

Auteur des saisines du HCB : 

ANSM (DEPB)

Objectif de l'avis du HCB : 

Vérifier le processus : Un EM peut être soit rapporteur soit-co-rapporteur, soit consulté sur le dossier et le rapport après évaluation initiale par d’autres EM. A compléter pour processus de décision

Forme de l'avis : 

Rapport d’évaluation double (CS + CEES)

Implication des comités du HCB dans l'avis : 

Avis du CS + recommandation du CEES

Contact au HCB : 

HCB (CS) : Nils Braun, Flore Biteau

HCB (CEES) : Martin Rémondet

 

Textes réglementaires : 

UE : R. 1394/2007

UE : D. 2003/63

UE : D. 2001/20

Durée indicative de la procédure d'autorisation (du dépôt de dossier à la décision des AC) : 

Inclut un mois de consultation du public (en France)

Guide pratique des démarches

Utilisation confinée
À des fins de recherche, de développement ou d'enseignement
Cas particulier des dossiers de recherche biomédicale et vétérinaire
Produits de thérapie génique ou vaccins par transfert de gène